柜买中心(Taipei Exchange)2日清晨4时许发出通知,兴柜新药股仁新(6696)于2日6时30分赴柜买中心记者室召开重大讯息记者会,代子公司说明有关LBS-008针对斯特格病变青少年病患全球第三期临床试验的关键数据,主要评估指标之统计结果正面,达到统计上显著意义。
Belite Bio, Inc则于美东时间2025年12月1日上午8点举办线上说明会。
仁新表示,Belite已规划于2026年上半年与各国监管机构讨论LBS-008的潜在后续计划与新药查验登记申请(NDA)送件事宜,并向美国FDA递交新药查验登记申请(NDA)。
仁新表示,该公司持股48.43%的重要子公司Belite Bio, Inc针对LBS-008斯特格病变青少年病患全球第三期临床试验公布关键性数据(Top-line data),主要评估指标之统计结果正面,达到统计上显著意义。
LBS-008视黄醇结合蛋白4拮抗剂(RBP4 Antagonist)为新成分新药,适用于治疗晚期干性黄斑部病变及斯特格病变。在一项第三期、多中心、随机分配、双盲、安慰剂对照试验,于青少年受试者中评估LBS-008用于治疗斯特格病变的安全性和疗效。
这项三期临床试验共收纳104位年龄介于12至20岁的青少年受试者(试验组69位及安慰剂组35位),所有患者均被诊断为STGD1,且在ABCA4基因中至少发现一个突变,萎缩病灶大小不超过三个视盘面积(7.62 mm2),以及最佳矫正视力(BCVA)为20/200或更好。
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