浩鼎（4174）公告，旗下自主开发的TROP2靶向抗体药物复合体（ADC）OBI-902继日前取得胆管癌孤儿药资格认定后，再度获得美国食品药物管理局（FDA）孤儿药资格认定，本次适应症为胃癌，包含胃食道交界处腺癌。

浩鼎表示，OBI-902在短期内再次获得FDA认定，展现其临床开发潜力持续受到肯定。

美国FDA的孤儿药资格制度旨在鼓励产业投入罕见与高度未满足医疗需求疾病的药物研发，在美国，罕见疾病被定义为患者人数少于20万人的疾病。获得孤儿药资格认定后，该药品可取得包含临床试验税务优惠、药证申请费用减免与市场专卖保护期等多项政策优惠支持，有助提升OBI-902未来的商业发展潜力与跨国策略合作机会。

OBI-902为浩鼎首款自主开发、采用糖位点专一性键结（site-specific conjugation）的新型ADC，也是国内少数由本土团队从机制设计一路推进至临床试验的ADC新药。目前正在美国与台湾同步进行一期／二期临床试验，评估其安全性、药物动力学特性与初步疗效。

浩鼎已于2025年8月在美国与台湾同步启动OBI-902的一期／二期临床试验，锁定晚期实体肿瘤患者，试验目标包括验证安全性、药物动力学特性（PK）及初步疗效。浩鼎执行长王慧君博士表示，OBI-902能在短期内再次取得 FDA的孤儿药资格认定，代表其临床潜力与GlycOBI糖键结技术的价值持续受到肯定。

胆管癌及胃癌皆属医疗需求尚未被满足（unmet medical needs）的癌种，此次认定有助提升OBI-902未来国际合作与商业布局的机会。