基亚（3176）昨（16）日表示，旗下癌症新药OBP-301「优先」在完成二期临床后即向日本PMDA提出新药查验登记申请，最快明年上半年获准，将较一般药物提前二到四年上市、估可省下八到九成临床开发成本。

OBP-301是基亚与日本上市公司Oncolys BioPharma共同开发，近期成果也是睽违十年后，交出的新药开发成绩单，成为该公司转骨的重要契机。

基亚指出，由于OBP-301符合日本「先驱审查指定制度」资格，此制度旨在照护罹患重大疾病、且市场上尚无治疗方案的患者，例外允许符合资格的创新药物，缩短临床试验进程，并加快审查速度，可免除三期临床试验。

值得注意的是，基亚OBP-301近日同步获日本厚生劳动省指定为孤儿药，将享有最长十年的资料保护期，因而保有市场独占权；于资料保护期内，主管机关将不接受任何仿制药的申请。

据基亚说明，原则上提出该项申请后，将在大约六个月内得知结果；OBP-301如获准上市，将是全球首个获准用于治疗食道癌的溶瘤腺病毒药物，预计于取得日本药价核价后，自2026年起开始销售。

基亚指出，OBP-301是一款台日合作、共同开发的创新型癌症治疗药物。透过基因工程的技术修饰腺病毒，进而研发生产出具备选择性杀伤癌细胞能力的溶瘤病毒。由于溶瘤病毒具有只攻击癌细胞，而不伤及正常细胞的特性，因此对患者更为友善。

基亚表示，选择食道癌的原因之一，是OBP-301能为高龄患者提供更友善疗法。目前食道癌的标准疗法包括手术与化放疗，许多患者，尤其是高龄族群无法承受标准治疗的毒性或副作用。

OBP-301的台日合作，始于2008年，双方透过分工、共同开发，在台湾、韩国、日本与美国进行了涵盖肝癌、胃癌、食道癌与头颈癌的第一期、第二期临床试验。最终，双方锁定食道癌开作为主要适应症，并采取「优先向日本PMDA提出上市申请」的策略。