药华药（6446）昨（1）日宣布，已向韩国提交新药Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）新增适应症申请，新增适应症为原发性血小板过多症（ET）。依照韩国食品药物安全部（MFDS）审核程序，审核时间约八至12个月，预计最快2026年第4季取证。
药华药表示，该公司于全球推进Ropeg新适应症ET药证申请，预计今年将陆续获台湾、日本、美国及中国核准，加计本次韩国送件，2026年有望一举取得五国ET药证，再迎药证丰收年，持续扩大国际血液肿瘤市场版图。
药华药执行长林国钟表示，本次送出韩国ET药证申请，将让药华药扩大Ropeg于全球血液肿瘤市场版图又往前迈进一大步。Ropeg用于治疗ET的临床数据已显示对ET病患具显著临床益处，公司依计划推进全球ET药证的申请进程，Ropeg不仅可望让更多患者受惠，也将进一步提升台湾创新药的国际能见度，并为公司带来长期成长动能。
药华药指出，韩国目前约有逾万名ET患者，现行主要治疗药物包括爱治（HU）与安阁灵（ANA），但在疗效与耐受性方面仍存在明显限制，显示ET患者对创新治疗方案的迫切需求。
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