药华药(6446)5日公告2月合并营收16亿元,年增56.65%,再度创下单月历史次高纪录。尽管2月是最短月份,营收仍然较1月成长,核心产品Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg)全球销售动能稳健,成长趋势明确。
药华药表示,Ropeg用于真性红血球增多症(PV)适应症方面已获近50国核准上市,全球商业布局持续深化。日本市场方面,高剂量给药方案已获核准纳入仿单,有助缩短达到目标剂量时间并加速治疗反应,在维持良好耐受性的同时提升治疗效率。日本正式核准这项快速剂量爬升的使用方法,预期将成为日本市场成长的重要推力,并将使全球病患能够一致受惠,也预期会进一步带动病患使用人数的增加,对公司未来发展具有重要意义。
今年在新适应症拓展,预期将有具体成果,期待陆续取得台湾、日本、中国大陆、美国及韩国的原发性血小板过多症(ET)药证。取得药证前,美国国家综合癌症资讯网(NCCN)已将Ropeg纳入ET诊疗指南,预计有助于促进保险公司优先将Ropeg纳入给付、加快审核承保决定,让更多患者及早受惠。美国FDA已通知完成审查之目标日期为美国时间2026年8月30日,并自2026年2月23日起至参与临床试验之医院,进行全球第三期临床试验SURPASS-ET及单臂试验EXCEED-ET之GCP实地查核,审查程序顺利进行中。
此外,有关Ropeg笔型注射剂的补充性生物制剂查验登记申请(sBLA),公司已迅速完成将笔型注射剂装置数据的相关资料报告送件美国FDA。美国FDA 已确认收件,将以最快速度进行审核,公司预计下半年上市。笔型注射剂将提升病人施打便利性与治疗顺从性,有助于提高新病人启动治疗意愿并扩大长期用药族群。
除骨髓增生性肿瘤(MPN)核心适应症外,公司亦与全球顶尖医疗机构合作推动研究者发起临床试验(IIT),积极拓展Ropeg于皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)、慢性骨髓性白血病(CML)及急性骨髓性白血病(AML)等新适应症之潜力,持续扩大产品临床价值与长期成长版图。NCCN于2026年2月13日更新皮肤淋巴瘤之诊疗指南,建议Ropeg可作为无法取得Pegasys时之替代用药,进一步反映Ropeg临床价值,强化其在MPN治疗领域的重要地位。
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