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当前位置:主页 > 财经要闻 > 股票基金 > 新颖生医肾病检测 报捷

新颖生医肾病检测 报捷

时间:2026-04-22 03:30 来源:未知 浏览: 次

新颖生医(6810)董事长曾锱翎昨(21)日表示,公司发展的糖尿病肾病变体外检测(IVD)DNlite,透过美国经销商合作已完成产品注册作业,今年第3季起可正式展开检测服务,抢攻美国市场商机。此外,新颖生医继韩国厂之后,目标今年底前也要与国际大厂签署授权协议,明年起正式迈入营运爆发元年。

曾锱翎表示,DNlite针对美国市场,将同步推进RUO(研究用)、LDT(实验室自行开发检测)及IVD(体外诊断)三大策略,逐步扩大DNlite市场影响力。在美国经销商推动下,DNlite今年将先透过CLIA认证实验室,以LDT形式切入美国市场。相关产品注册作业已完成,预计今年第3季正式展开检测服务。

新颖生医亦已完成与美国FDA的前期沟通,规划以现有临床效用资料为基础,评估循510(k)或De Novo途径申请IVD上市许可,目标于今年第4季提交上市许可申请。


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