新颖生医（6810）董事长曾锱翎昨（21）日表示，公司发展的糖尿病肾病变体外检测（IVD）DNlite，透过美国经销商合作已完成产品注册作业，今年第3季起可正式展开检测服务，抢攻美国市场商机。此外，新颖生医继韩国厂之后，目标今年底前也要与国际大厂签署授权协议，明年起正式迈入营运爆发元年。
曾锱翎表示，DNlite针对美国市场，将同步推进RUO（研究用）、LDT（实验室自行开发检测）及IVD（体外诊断）三大策略，逐步扩大DNlite市场影响力。在美国经销商推动下，DNlite今年将先透过CLIA认证实验室，以LDT形式切入美国市场。相关产品注册作业已完成，预计今年第3季正式展开检测服务。
新颖生医亦已完成与美国FDA的前期沟通，规划以现有临床效用资料为基础，评估循510(k)或De Novo途径申请IVD上市许可，目标于今年第4季提交上市许可申请。
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