纬创等科技大厂转投资的沛尔生医-创（6949）子公司台湾细胞制造公司（tcmc）昨（15）日新厂落成启用，沛尔董事长林成龙表示，新厂首要任务是协助旗下CAR-T制剂PL001针对B细胞淋巴癌的适应症，争取最快今年底取得再生医疗药证。

沛尔生医的主要股东涵盖国内知名科技大厂，包括纬创、宏碁等科技大厂，另外，宏仁集团总裁王文洋也以个人名义投资该公司。

tcmc昨日启用典礼，新厂全面导入PIC/S GMP国际规范，建置涵盖细胞治疗产品、基因治疗产品及关键原料病毒载体（Viral Vector）之制造平台，未来将提供从制程开发、分析方法建立、临床试验到商业化量产的一站式CDMO服务，协助国内外客户加速创新疗法研发与产业化布局。

林成龙表示，沛尔发展的自体CAR-T制剂PL001，已经独立数据监测委员会（IDMC）通知疗效通过第二期临床试验期中分析，达统计上显著意义，可直接申请《再生医疗制剂条例》「附款许可」的「有条件快速通关」机制，目前已列入再生医疗制剂辅导专案（T-RMAT）辅导中，目标今年底、明年初拿到临时药证。

tcmc自兴建至今共投入7亿元，新厂总面积约3,300平方公尺，设有病毒载体制造区、细胞与基因治疗产品制造区及品质管制实验室，可支援研发、临床试验及GMP商业化等级产品生产，并提供病毒载体制造、CAR-T细胞制造、品质分析检测、制程开发及法规支援等完整服务。

作为台湾少数同时具备病毒载体与细胞治疗产品制造能力的CDMO平台，tcmc未来将聚焦病毒载体（Viral Vector）、CAR-T及其他先进治疗产品（ATMP）之开发与制造服务，打造符合国际标准的细胞与基因治疗制造平台。