兴柜生技股泰合（6467）公告，该公司的505(b)(2)新剂型新药TAH3311抗血栓口溶膜，已重新向美国食品药物管理局（FDA）递送药证申请（NDA），目标明年中在美国上市，抢攻全美292亿美元市场商机。
泰合将在6月26日召开股东会，市场预期泰合董事长李世仁将说明TAH3311的最新进度及后续发展策略。除了美国市场之外，泰合的TAH3311也已在去年下半年向欧盟提出药证申请，推估今年第3季有机会领先美国先行取得上市许可。
泰合公告指出，该公司的TAH3311，原于美国时间2025年9月30日向美国FDA递交NDA)申请，但于美国时间2025年11月25日接获FDA查验文件退件（Refusal To File,RTF）通知，未进入实质审查。
泰合强调，公司已依RTF通知补件内容及后续Type A会议沟通结果，补齐相关药品安定性资料、密封容器（Container Closure Components）之相关药品主档（Drug Master File,DMF）的授权信（Letter of Authorization,LOA）、制程中的离型膜（PET liner film）之DMF的LOA、密封容器之E&L（可萃取物Extractables/可浸出物Leachables）评估与试验报告等，并已于美国时间今年6月19日向 FDA 重新递送 TAH3311药证申请资料。
泰合指出，根据美国处方药使用者付费法（Prescription Drug User Fee Act,PDUFA），审查时间合理推估约一年。
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