钻石投资(6901)转投资糖基(6586)近期受惠美国食品药物管理局(FDA)新法规趋势带动,股价过去两个月大涨逾3.8倍,不仅跃升为兴柜生技股股王,也为钻石投资母公司带来超过30亿元的帐面价值。法人预期,钻石投资第2季获利将母以子贵而呈跳跃性成长。
法人分析,糖基生医掌握糖分子转化的核心技术,随著美国FDA新法规趋势带动下,未来有机会成为生物相似药公司争相合作对象。
糖基股价已从4月上旬27元起涨,直至昨日收在131元,涨幅超过3.8倍,更成为兴柜生技股股王。
由于钻石投资持股糖基14.42%,为最大股东,近期获得的帐面价值更高达30亿元以上,预期今年第2季钻石投资的获利将「母以子贵」而获得跳跃性成长。
美国FDA今年3月发布两项最新生物相似药开发指南,一是3月9日《关于生物相似药开发与 BPCI 法案的新修订问答草案(第四版)》,新规揭示只要科学数据与理化特性(包含 1 月FDA研讨会极力强调的抗体糖基化分析)足够充分、证明高度相似,FDA将允许大幅减少或豁免某些临床药物动力学(PK)研究。
FDA也在3月18日发布《药品开发中新替代方法一般性原则草案》,为生技大厂引进「非动物实验方法」,明确规范新替代方法在递交给FDA药品审查中心时的验证标准、数据可靠性与科学共识。FDA将逐步淘汰抗体开发必须依赖动物实验的长期蓝图。
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