药华药（6446）昨（26）日宣布，自行研发生产的长效型干扰素Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）笔型注射剂已获美国食品药物管理局（FDA）核准，将于数周内正式在美国上市，成为今年下半年推升业绩成长的新动能。

药华药5月合并营收24.6亿元，年增108.5%，续创单月营收历史新高，前五月累计营收96.44亿元，年增70.31%；前五月营收已逼近百亿元大关，主要来自Ropeg全球销售动能持续强劲，特别是美国市场用药人数显著成长。

此外，药华药的Ropeg除了获美国FDA核准用于成人真性红血球增多症（PV）适应症，下一个新适应症原发性血小板过多症（ET）进入市场也已倒数计时。FDA已通知Ropeg用于ET适应症药证之审查完成目标日期（PDUFA date）为2026年8月30日，届时也将成为带动业绩成长的新引擎。

药华药表示，Ropeg笔型注射剂为符合FDA要求所开发之创新设计，为目前市面上唯一一次性使用之预充填注射笔（Prefilled Pen），可避免重复使用风险、提升用药安全性，并简化自行注射流程、提高使用便利性。对于需长期用药患者，尤其是高龄患者族群，可望有效提升治疗依从性，进一步支持新病人启动治疗及长期持续用药，提升患者接受度。

此外，近年GLP-1受体促效剂（俗称瘦瘦针）于美国快速普及，其使用的预充填笔型注射装置已成功建立患者自行皮下注射的使用习惯与信心，大幅提升市场对笔型注射剂的接受度。药华药认为，随著Ropeg笔型注射剂上市，凭借更直觉便利的给药方式，可望让更多患者受惠，强化Ropeg于美国市场的竞争优势。

药华药指出，公司已提前完成Ropeg笔型注射剂的商业化量产与供应链准备，并同步完成美国上市前相关市场布局，确保产品获准后能快速导入市场。

Ropeg笔型注射剂商品名称（Proprietary Name）「BESREMi Pen」亦已获FDA完成审查并接受。随著Ropeg笔型注射剂即将上市及市场需求持续显著成长，可望进一步提升Ropeg市场渗透率，并成为推动公司营收持续成长的重要动能。

Ropeg并已于今年1月底率先获美国国家综合癌症网络（NCCN）诊疗指南列为对现行治疗反应不佳或无效之高风险ET病患第一类首选疗法，获药证前即先获国际权威诊疗指南肯定Ropeg于ET适应症之临床与市场价值。