肉毒杆菌素新药公司鼎晋(7876)昨(2)日表示,旗下全球首创760 kDa长效型肉毒杆菌素新药OBI-858正在推进皱眉纹治疗三期人体临床试验数据的搜集与分析,预计今年第3季完成相关试验流程,力拚今年底前完成临床解盲。
商业布局方面,鼎晋生技已启动国际授权洽谈与策略合作评估,锁定具医美通路与区域市场优势之合作伙伴,规划透过授权与经销双轨并行模式,快速扩大全球市场渗透率。
鼎晋执行长周珮芬表示,肉毒杆菌素产品的成功不只看重实验室数据,更取决于「国际GMP标准的量产能力」与「全球化战略布局」。鼎晋目前在新竹生医与台南科学园区已建置符合国际PIC/S GMP标准的肉毒杆菌素专用生产线。
鼎晋OBI-858针对医美皱眉纹适应症的台湾医美三期人体临床试验,总计收案约600位受试者。试验自启动以来,仅历时三个月便超乎预期提早完成全数收案。
除了深耕台湾市场,鼎晋今年OBI-858已正式获得美国FDA核准,允许其接受海外(台湾)的人体临床数据,直攻美国医美皱眉纹适应症的二期人体临床试验,公司正联手美国医美权威医师团队,展开完整剂量探索的二期试验准备,规划未来直接对接美国三期临床,大幅缩减进入全球最大医美战场的时间与成本。
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