上柜生技股汉达（6620）昨（30）日公告，开发多靶点癌症505(b)(2)新剂型新药HND-039 OMCAZIO，在29日获得美国食品药物管理局（FDA）暂时性许可（Tentative Approval, TA），目标今年8月中旬正式取得药证，抢攻美国每年21亿美元相关药物商机。
汉达生技表示，依美国相关法规，产品于相关专利或市场专属期届满前完成FDA审查，且除该等专利或市场专属期限制外已符合核准条件，FDA通常将先核发TA，代表FDA已完成产品品质、安全性及有效性等核准要件之技术审查，待相关限制条件解除并完成 FDA 后续程序后，即可核发最终核准（Final Approval, FA）。
汉达表示，HND-039 OMCAZIOTM对照产品的化合物专利今年8月14日才会到期，届时将立即启动向FDA申请核发FA之相关程序。依据实务经验，审查作业可望1个季度内完成，公司同步准备产品上市作业，取得FA后尽快于美国市场正式上市销售。
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