兴柜生技股永笙-KY（4178）26日宣布，脐带血新药REGENECYTE取得指标性双重突破，一是治疗长新冠症候群（Post-COVID）的二期临床成果，正式刊登于国际顶尖医学期刊《The Lancet》旗下子刊 eClinicalMedicine；二是REGENECYTE治疗长新冠已获美国FDA核准「扩大使用计划（Expanded Access Program, EAP）」，收费定价（Cost Recovery）已被FDA核定，展现其强大的商业变现潜力。

永笙表示，公司已在今年元月20日获证交所董事会通过上市许可，目标今年上半年能顺利由兴柜转上市，成为今年首家通过上市的外国细胞治疗企业。永笙正积极推进REGENECYTE三期临床布局，公司去年8月已提出申请，收案60人，期待今年上半年正式启动收案，也不排除在台湾申请临床药证。

永笙表示，《The Lancet》子刊eClinicalMedicine为全球临床医学领域具高度影响力的期刊之一，在332种综合医学和内科期刊中排名第11位（位居前3.3%）。本研究是全球少数针对长新冠疲劳症状所进行的随机、单盲、安慰剂对照临床试验。结果显示，REGENECYTE具良好安全性与耐受性，患者在接受治疗后第六周即出现显著疲劳改善效果（p < 0.001），且效果持续至第26周（p < 0.01）。此数据不仅证实REGENECYTE具临床意义的疲劳改善效果，更为全球庞大的慢性疲劳治疗缺口带来新的治疗可能。

永笙执行长、本论文通讯作者李冬阳表示，REGENECYTE登上《The Lancet》系列期刊是国际学术界对永笙研究实力的最高肯定；FDA核准其扩大使用计划的收费标准，则是商业化进程的关键里程碑。这代表 REGENECYTE已从临床研究阶段，成功跨越至具备市场定价权、临床可直接应用的成熟阶段。 永笙表示，FDA核准收费的地点分别在加州及佛州，收费标准分别为9,052.66美元及11,223.82美元。

根据研究资料指出，全球长新冠累积影响人数高达4亿人，每年造成全球经济损失近1兆美元，美国国立卫生研究院（NIH）已投入高达18亿美元支持长新冠研究促进康复（RECOVER）计划。REGENECYTE获美FDA核准「扩大使用计划」收费许可，意义非凡。该制度功能上相当于台湾恩慈疗法，能在符合特定条件的状况下，提供新药于临床治疗使用。不仅意味著美国监管机构对其安全性的高度信任，更让永笙生技得以在三期临床试验期间，合法向病患收取药物费用，提前启动「新药未上市、先产生营收」的商业模式。

透过扩大使用计划的实际临床应用，公司能加速累积真实世界数据（Real-World Evidence, RWE），这将大幅缩短未来正式药证（BLA）的申请时程，也为公司平台型细胞治疗产品线注入强劲动能，有助拓展更多适应症并促进跨国授权合作。