汉达（6620）30日公告，该公司开发治疗癌症的505(b)(2) 剂型型新药 HND-039 OMCAZIO，已于29日取得美国食品药物管理局（FDA）暂时性许可（Tentative Approval, TA）；受到消息影响，汉达开盘即以96.3元亮灯涨停，上涨8.7元，早盘买盘逾2,100张。
汉达公告指出，子公司Handa Oncology, LLC 于美国时间7月 29 日接获 FDA 通知，HND-039 OMCAZIO取得 FDA的TA。依美国相关法规，如产品于相关专利或市场专属期届满前已完成 FDA 审查，且除该等专利或市场专属期限制外已符合核准条件，FDA 通常将先核发TA，取得这项许可代表 FDA 已完成本产品品质、安全性及有效性等核准要件之技术审查，待相关限制条件解除并完成 FDA 后续程序后，即可核发最终核准（FinalApproval,FA）。
汉达说明，本次FDA核发TA，系因 HND-039 OMCAZIO对照之产品其化合物专利尚未到期，该专利届满日为美国时间今年8 月 14 日所致。公司将尽速完成取得FA之相关程序并于此同时准备产品之上市作业，并于取得FA后于美国市场正式上市销售。
汉达表示，根据原专利药厂2025年年报刊载资讯，原厂药于2025年之美国市场销售金额为 21.13 亿美元。
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