新药研发公司太景*-KY(4157)昨(11)日宣布,接获合作伙伴健康元药业集团通知,流感抗病毒新药Pixavir marboxil(TG-1000)口服胶囊已正式取得中国国家药品监督管理局(NMPA)核发之新药上市许可。后续将以「重磅级新药」之姿,正式进入高阶高效药物赛道,争取人民币百亿元规模的流感药品市场。
太景生技表示,Pixavir marboxil口服胶囊由太景自行研发,完成临床二期试验、初步验证疗效及安全性后,与中国大陆健康元药业集团签订大陆及港、澳之开发、制造及商业化之授权协议;后续由健康元负责临床三期试验至未来商业销售。随著此药核准上市,代表Pixavir marboxil正式进入大陆流感药品市场,将为临床治疗提供一项疗效及安全性俱佳的新选择。
太景生技说明,Pixavir marboxil的适应症为治疗成人及12岁以上青少年的单纯性A型和B型流感患者,其核心优势在于整个疗程仅需要服药一次。与传统流感药物五天疗程、每日两次的疗程不同,新药可精准阻断流感病毒复制所需的抢帽机制,服药一次后即可有持续性的抗病毒作用。此种给药方式大大提升治疗便利性及服药顺从性,对于青少年与日常难以坚持多次服药的族群,带来更符合实际需求的治疗选择。
太景董事长黄国龙表示,Pixavir marboxil成功获批归功于太景团队研发能力及合作伙伴健康元药业的高效推动;审查过程顺利,显见主管机关对于研发成果的高度肯定。
为了迎接产品上市,健康元已为Pixavir marboxil定订了中文药品名『壹立康』,寓意患者仅需服用一次即可康复,凸显其单次疗程的便利优势及快速的康复时间。目前健康元已进行各项上市前的准备工作,完成后即可正式投入市场销售。
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