北极星药业-KY（6550）昨（25）日召开董事会，通过拟暂缓平滑肌肉瘤（LMS）临床试验后续推进案；向美国食品药物管理局（FDA）主动撤回该公司之治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）适应症上市许可证申请（BLA）案；以及拟调整该公司位于美国子公司之组织架构及人力配置案。
北极星药业说明，该公司暂缓暂缓LMS临床试验推进，并预计主动撤回MPM的BLA申请。该公司表示，依原先临床试验设计所规划之期中检视机制，并参考独立资料监督委员会专业建议，综合评估LMS临床试验进展、法规审查沟通情形及整体资源配置后，决定暂缓LMS临床试验后续收案及推进，后续将优化受试族群及试验设计。
针对MPM的BLA申请，该公司表示，于审查过程中持续依主管机关要求补充资料并保持沟通，惟依公司经营策略及产品长期商业化布局因素，拟主动撤回BLA申请。后续将检视既有临床资料，并就不同病人族群之治疗反应、受益可能性及整体开发可行性进行更深入分析。
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