新药研发公司TLC-KY(7924)近日公告,该公司因有重大讯息待公布,经柜买中心同意自10月19日起暂停交易。市场解读,TLC-KY停牌原因,应与该公司非鸦片类长效术后止痛新药 TLC590三期枢纽试验公布解盲结果有关。
TLC BioSciences公司原名台湾微脂体,日前刚宣布与日本脏器制药株式会社签订独家授权契约,脏器取得长效型关节腔注射剂TLC599日本独家开发与商业化权利。双方合约总金额达2.03亿美元(约新台币65亿元),TLC可享有高双位数销售权利金分润。TLC599也锁定美国约700万名接受关节腔注射治疗患者,产品除可一针维持六个月疗效外,并具有延缓关节软骨退化的潜力。
针对市场预期今(19)日将公布三期枢纽试验解盲数据的TLC590,则为TLC另一项重磅新药,已经完成美国三期的304名接受拇趾外翻矫正手术受试者收案。若今日公布的临床数据顺利达标,公司最快明年第1季向美国FDA提出新药上市申请(NDA),力拚2027年底至2028年上市。
TLC执行长叶志鸿日前表示,若解盲结果符合预期,TLC590将加速推进全球策略伙伴合作及市场布局。TLC590 是一款兼具「快速起效」与「长效止痛」潜力的非鸦片类局部止痛新药。既有的临床数据显示,单次局部给药即可提供长达 168 小时的止痛效果,远超越当前市面上之类似产品。
据 Future Market Insights 于 2025 年 8 月发布的市场研究报告,全球术后疼痛市场规模预估将由 2025 年的 425亿美元,快速成长至 2035 年的 706亿美元,年复合成长率约 5.2%,展现庞大的市场潜力。
另外,TLC目前也在布局下一波成长动能,一是长效GLP-1制剂,目标将现有每周注射一次延长至每月一次,预计今年底将完成动物试验,明年启动人体临床;另外公司正在发展In vivo CAR-T平台,结合AI(人工智慧)设计、LNP标靶递送与商业化量产技术,切入细胞与基因治疗市场。
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