台康生技（6589）昨（12）日公告，美国食品药物管理局（FDA）对公司专属授权伙伴Sandoz生物相似药EG12014冻晶注射剂150毫克药证申请，提出完全回复信函（Complete Response Letter, CRL）。FDA提出有关药证核准前查厂时发现有关药品生产的缺失，必须完全解决才会取得上市查验登记（BLA）核准。
台康生技说明，这是这项乳癌生物相似药第三度向美国申请上市闯关失利，公司昨日下牛也召开法说会，Sandoz已与美国FDA和台康保持密切的联系以最快速度达成解决方案。受到利空消息冲击，台康生昨日开盘即以67.2元跌停锁死，下跌7.4元。
在此之前，EG120141的150毫克包装已于2023年获得台湾及欧盟上市许可，不受FDA药品上市前审查结果影响，台康也已向TFDA提出转厂（至台耀化学冷冻干燥充填厂）申请。
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