安成生技(6610)昨(6)日表示,该公司发展的新药AC-203治疗单纯型表皮分解性水疱症(俗称:泡泡龙症)全球枢纽试验,目标今年第4季解盲,若解盲成功,将争取明年上半年提出美国药证申请,并同步完成国际药厂授权。
安成生技近日以每股25元发行1,800万股,完成4.5亿元增资,公司目前有两大疾病研发领域、三款研发中新药、及四项临床中的适应症,进度最快的AC-203已在今年上半年完成临床二/三期试的期中分析,且至今已收案完成,将在今年第4季公布三期枢纽试验结果。
安成生技董事长吴怡君表示,AC-203全球试验横跨19国、37个临床试验中心,是公司成立以来规模最大的跨国试验。若AC-203三期临床解盲结果顺利,目标明年上半年提出美国药证申请,并期待明年上半年完成商业授权,届时公司将启动首次公开发行(IPO)程序。
公司表示,目前全球泡泡龙症病患人数约50万人,在国际上属于无药可医的罕见疾病。针对AC-203的未来定价策略,安成生技已委托美国药价调查公司进行评估,初估每名病人每年药费介于10万美元至30万美元区间。此外,公司关注取得美国优先审查券(PRV)的可能性,若未来获得,可评估出售变现,创造药品销售之外的潜在收入。
安成生技总经理蔡承恩表示,AC-203除了可治疗单纯型表皮分解性水疱症,另外也可治疗失养型水疱症,公司目前正在进行恩慈疗法,安成生技期待明年可正式启动临床二/三期试验。蔡承恩表示,近年与各国医师团队及病友组织建立关系,由于照顾单纯型与失养型病人的多为同一群医师,既有临床经验及合作网络,因此相对试验时间不用太长。
安成生技的第二项药物AC-1101,主要治疗经、中度圆秃症,今年底前将正式启动临床2a期临床,市场规模可达30亿美元。公司考量异位性皮肤炎已有较多药物、竞争激烈,转而布局圆秃。
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