新北市一家诊所在进行检查疫苗作业时,赫然发现其中一剂GSK流感疫苗有白色混浊物,经通报不良事件,同批号在诊所的41剂将全数回收。卫福部疾管署发言人林明诚表示,目前14县市同批号疫苗仍有2642剂,已先通知暂停使用并全数封存,后续将要全数回收。食药署也同步要求GSK提交相关报告。
疾管署3月24日接获新北市政府卫生局通知,发现1剂目测外观呈现白色混浊的荷商葛兰素史克药厂股份有限公司台湾分公司GSK流感疫苗,该疫苗并未提供接种。经清查该局内库存同批号AFLUA915AA疫苗,并未发现其他疫苗有类似情形。
疾管署立即通报食药署启动相关机制进行调查厘清,经食药署初步研判,建议同批号疫苗预防性暂时停用,为确保民众接种安全,疾管署已通知仍有同批号库存14县市,台北市、新北市、基隆市、宜兰县、桃园市、新竹县、台中市、南投县、云林县、嘉义县、嘉义市、屏东县、花莲县及台东县等。
疾管署将请卫生局再确认实际库存情形,如确认有库存,并将尚未使用疫苗全数收回至卫生局所封存集中保管,针对本次事件食药署已要求厂商依药品不良品通报机制,尽速调查厘清。
疾管署说,该批号疫苗交货54万5280剂,于NIIS系统上剩余2642剂将全部停用、回收、封存。根据VAERS疫苗不良事件通报,该批疫苗接种后共有三件通报,通报率每10万剂有0.55件,低于本季流感疫苗不良通报平均值为每10万剂,有1.6件。
疾管署说,三件不良事件通报皆在去年底,分别为去年11月5日接种后出现荨麻疹,经卫生所投药后,11月7日红疹消退;接种后去年11月19日发病确诊为格林巴利症候群,目前仍住院;接种后全身倦怠去年12月9日身体不适就医住院,已于12月19日出院。
疾管署强调,目前没有接获同一批号有类似情形,且已接种的54万多剂不良反应通报低于本季流感疫苗不良通报平均值,事件原因将由食药署已启动相关机制进行调查。

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