高端疫苗（6547）1日公告，该公司开发的恩稳健肠病毒71型疫苗（Envacgen），已向新加坡卫生局辖下的卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）提交新药审查（NDA）申请，新加坡将成为继台湾及越南之后，高端疫苗将争取的第三个肠病毒71型疫苗市场。

高端疫苗表示，恩稳健肠病毒71型疫苗适用于两个月以上至未满六岁婴幼儿的主动免疫接种，以预防肠病毒71型感染所引起之疾病。这支疫苗取得台湾肠病毒疫苗正式常规药证后，也正在执行三期临床试验之越南提交新药查验登记。

高端疫苗指出，肠病毒感染为盛行于东南亚地区的流行疾病，其中EV71为主要的病原之一，且具有高度嗜神经性及高致病力，易造成如肢体麻痺、脑炎、脑膜炎、肺水肿或出血等严重并发症甚至死亡。尤其新冠疫情之后的免疫负债，使多数婴幼儿缺乏自然感染抗体，导致东南亚各国近年迎来肠病毒疫情反扑，进一步提升市场对重症预防疫苗的庞大且迫切需求。

在新加坡，由肠病毒感染引发的手足口症（HFMD）为极受重视的幼童传染病，被新加坡卫生部进行严格流行监测。根据当地流行病学监测，引发重症之手足口症病原同样包含EV71，目前当地尚无肠病毒疫苗产品取得药证上市。

新加坡为东南亚医疗与公卫枢纽，其HSA为取得世界卫生组织（WHO）成熟度等级四（Maturity Level 4,ML4）最高评级之国家监管机构。取得HSA药证核准，对于拓展东协市场具高度法规指标意义。

恩稳健肠病毒71型疫苗的多国多中心三期临床试验结果，证明疫苗有效性达100%（统计学普瓦松回归分析有效性达96.8%），且对东南亚主要流行之基因亚型亦具保护效力。

此项三期临床数据不仅获得国际顶尖医学期刊《The Lancet 刺胳针》审查发表，且在专家撰文中，特别强调了恩稳健肠病毒疫苗在2至6个月婴幼儿预防的重要性，以及第三针追加免疫施打的免疫持久性效益。此外，长期追踪数据更进一步证实，完整接种恩稳健肠病毒疫苗后的抗体浓度可维持至少五年以上，此项数据亦已刊登于国际医学期刊《Vaccines》。

高端疫苗未来将持续深化恩稳健肠病毒71型疫苗海外市场布局，继续向目标市场国家提出药证申请，以进一步扩大肠病毒疫苗的国际市场版图。