糖联（4168）昨（22）日宣布，旗下全球首创（first-in-class）抗糖抗体药物复合体（ADC）新药GNX1021跨国一期人体临床试验正式迈入执行阶段。台湾正式取得卫生福利部食品药物管理署（TFDA）临床试验核准，预计今年第3季启动收案。
除了台湾之外，GNX1021在日本也于4月取得PMDA核准，并于5月取得人体试验审查委员会（IRB）核准，台日两地将同步推进临床试验。
台湾糖联表示，GNX1021临床一期试验将于台湾及日本同步进行，评估晚期胃肠道癌患者的安全性、耐受性、药物动力学（PK）及初步抗肿瘤活性，并建立后续临床开发建议剂量。
台湾与日本皆为亚洲胃癌高盛行率国家，具备丰富的临床经验与病患资源，透过两地同步收案，不仅可加速建立亚洲患者的临床数据，也将为后续全球临床开发、法规申请及国际授权合作奠定重要基础。
GNX1021为全球首创抗糖ADC，锁定branched Lewis B/Y（bLeB/Y）糖抗原。不同于现有多数ADC仅辨识单一蛋白标靶，GNX1021透过辨识存在于多种肿瘤相关蛋白上的糖抗原，可望突破肿瘤异质性造成的治疗限制，提高肿瘤辨识能力，并为缺乏适当标靶治疗选择的胃癌患者提供新的精准治疗策略。
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