永笙生技（4178）昨（30）日宣布，正式向卫福部食药署（TFDA）申请脐带血细胞制剂REGENECYTE台湾再生医疗制剂查验登记，以扩大永笙符合国际规格的脐带血细胞制剂临床应用。
永笙脐带血细胞制剂REGENECYTE已通过美国FDA生物制剂许可，核准应用约80种造血与免疫系统疾病。
永笙副总经理张硕修表示，REGENECYTE为异体脐带血造血前驱细胞制剂，适用于非亲属捐赠者的造血前驱细胞移植，配合适当预处理，可用于重建患者的造血系统与免疫系统，治疗影响造血系统的遗传性、后天性疾病或因骨髓抑制性治疗所引发的相关疾病。
过去台湾脐带血临床应用范围为既有公告的29项疾病，而永笙REGENECYTE经美国FDA BLA核准之应用范围较台湾既有疾病列举框架更为广泛，期望能扩大台湾脐带血临床使用。实际核准用途及适应症范围，仍以TFDA最终审查结果为准。
永笙REGENECYTE取得美国FDA BLA核准，代表产品的细胞来源、制程、品质管制与临床使用资料，已获国际主要药品监管机关认可。
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